Біраз уақыт бұрын АҚШ-тың «Уолл-стрит журналы» вакциналардың пайда болуы қиынға соғып жатқанын хабарлады: сақтауға арналған шыны флакондар мен шикізат ретінде арнайы шынылардың жетіспеушілігі жаппай өндіріске кедергі келтіреді. Сонда бұл кішкентай шыны бөтелкеде техникалық мазмұн бар ма?
Дәрілік заттармен тікелей байланысатын орау материалы ретінде дәрілік шыны бөтелкелер флакондар, ампулалар және инфузиялық шыны бөтелкелер сияқты салыстырмалы түрде тұрақты жұмыс істеуіне байланысты фармацевтикалық орау материалдары саласында кеңінен қолданылады.
Дәрілік шыны бөтелкелер дәрі-дәрмекпен тікелей байланыста болғандықтан, ал кейбіреулерін ұзақ уақыт сақтауға тура келетіндіктен, емдік шыны бөтелкелердің дәрілік заттармен үйлесімділігі дәрілік заттардың сапасына тікелей байланысты және жеке денсаулық пен қауіпсіздікті қамтиды.
Шыны бөтелкелерді өндіру процесі, сынаудағы немқұрайлылық және басқа да себептер соңғы жылдары фармацевтикалық қаптама саласында кейбір проблемаларды тудырды. Мысалы:
Қышқылға және сілтіге төзімділігі нашар: басқа орау материалдарымен салыстырғанда, шыны қышқылға төзімділікте, әсіресе сілтіге төзімділікте салыстырмалы түрде әлсіз. Шыны сапасы істен шыққаннан кейін немесе тиісті материал таңдалмаса, дәрі-дәрмектің сапасына, тіпті пациенттердің денсаулығына қауіп төндіруі оңай. .
Әртүрлі өндірістік процестер шыны бұйымдарының сапасына әртүрлі әсер етеді: шыны орауыш ыдыстар әдетте қалыптау және бақыланатын процестер арқылы шығарылады. Әртүрлі өндіріс процестері әйнектің сапасына, әсіресе ішкі бетінің қарсылығына көбірек әсер етеді. Сондықтан, шыны бөтелкедегі фармацевтикалық орау материалдарының көрсеткіштеріне инспекциялық бақылау мен стандарттарды күшейту фармацевтикалық қаптаманың сапасына және саланың дамуына шешуші әсер етеді.
Шыны бөтелкелердің негізгі ингредиенттері
Дәрілік орам материалдарының шыны бөтелкелерінде әдетте кремний диоксиді, бор триоксиді, алюминий оксиді, натрий оксиді, магний оксиді, калий оксиді, кальций оксиді және басқа ингредиенттер болады.
Шыны бөтелкелерде қандай проблемалар бар
· Сілтілік металдар мысалдарының (K, Na) шыныда тұнбаға түсуі фармацевтика өнеркәсібінің рН мәнінің жоғарылауына әкеледі.
· Төмен сапалы шыны немесе сілтілі сұйықтықтардың ұзаққа созылған эрозиясы пиллингті тудыруы мүмкін: шыны қабығы қан тамырларын бітеп, тромбоз немесе өкпе гранулемасын тудыруы мүмкін.
· Шыныдағы зиянды элементтердің тұнбасы: зиянды элементтер шыны өндірісінің формуласында болуы мүмкін
· Шыныда тұндырылған алюминий иондары биологиялық агенттерге кері әсер етеді
Сканерлеуші электронды микроскоп негізінен шыны бөтелкенің ішкі бетінің эрозиясын және қабығын бақылайды, сонымен қатар химиялық сұйықтық сүзгісін талдай алады. Біз 1-суретте көрсетілгендей шыны бөтелкенің бетін бақылау үшін Feiner жұмыс үстеліндегі сканерлеуші электрондық микроскопты пайдаланамыз. Сол жақтағы суретте сұйық дәрімен тот басқан шыны бөтелкенің ішкі беті, ал оң жақтағы суретте шыны бөтелкенің ішкі беті көрсетілген. ұзақ эрозия уақыты бар шыны бөтелке. Сұйықтық шыны бөтелкемен әрекеттеседі, ал тегіс ішкі беті коррозияға ұшырайды. Ұзақ мерзімді коррозия үлкен жаңқа аймағын тудырады. Осы реакциялардан кейін дәрілік ерітінді науқастың денесіне енгізілгеннен кейін ол науқастың денсаулығына теріс әсер етеді.
Жіберу уақыты: 03 қараша 2021 ж